Preview

Доклады Национальной академии наук Беларуси

Расширенный поиск

Исследование биоэквивалентности лекарственных средств Флутриксан и Нексавар

https://doi.org/10.29235/1561-8323-2020-64-4-466-476

Полный текст:

Аннотация

Открытое рандомизированное перекрестное с репликативным дизайном (3 периода, 3 последовательности) биоэквивалентное исследование было проведено с целью оценки сравнительной биодоступности сорафенибсо-держащих лекарственных средств Флутриксан (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, производство Института биоорганической химии НАН Беларуси, Республика Беларусь) и Нексавар (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, производство Bayer Pharma AG, Германия) в условиях однократного приема дозы натощак у здоровых добровольцев. Показано, что для сравниваемых лекарственных средств выполняются все критерии, использованные для установления их биоэквивалентности. Отношения геометрических средних исследуемых фармакокинетических параметров AUC0-72,T / AUC0-72,R и Cmax,T / Cmax,R и соответствующие 90 %-ные доверительные интервалы укладываются в допустимые границы интервала приемлемости (80,0-125,0 %). Оба лекарственных средства хорошо переносятся и имеют приемлемый профиль безопасности. С учетом этих данных можно заключить, что воспроизведенное лекарственное средство Флутриксан биоэквивалентно оригинальному лекарственному средству Нексавар.

Об авторах

Е. Н. Калиниченко
Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси
Беларусь

Калиниченко Елена Николаевна - член-корреспондент, доктор химических наук, заместитель директора.

ул. Купревича, 5/2, 220141, Минск.



И. В. Понтелеева
Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси
Беларусь

Понтелеева Ирина Васильевна - кандидат биологических наук, руководитель группы.

ул. Купревича, 5/2, 220141, Минск.



С. А. Прадун
Национальная антидопинговая лаборатория
Беларусь

Прадун Светлана Александровна - заместитель директора.

а/г Лесной, 31, 223040, Минский район.



В. A. Трушко
Национальная антидопинговая лаборатория
Беларусь

Трушко Вероника Анатольевна - химик.

а/г Лесной, 31, 223040, Минский район.



С. А. Беляев
Национальная антидопинговая лаборатория
Беларусь

Беляев Сергей Александрович - директор.

а/г Лесной, 31, 223040, Минский район.



А. М. Федорова
Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси
Беларусь

Федорова Александра Михайловна - младший научный сотрудник.

ул. Купревича, 5/2, 220141, Минск.



О. С. Зиматкина
Национальная антидопинговая лаборатория
Беларусь

Зиматкина Ольга Сергеевна - кандидат медицинских наук, начальник отдела.

а/г Лесной, 31, 223040, Минский район.



А. Ю. Тетерюкова
Национальная антидопинговая лаборатория
Беларусь

Тетерюкова Анастасия Юрьевна - врач-терапевт.

а/г Лесной, 31, 223040, Минский район.



А. В. Коноплич
Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси
Беларусь

Коноплич Алена Викторовна - химик-фармацевт.

ул. Купревича, 5/2, 220141, Минск.



Список литературы

1. Discovery and development of sorafenib: a multikinase inhibitor for treating cancer / S. Wilhelm [et al.] // Nat. Rev. Drug Discov. - 2006. - Vol. 5, N 10. - P. 835-844. https://doi.org/10.1038/nrd2130

2. Алексеев, Б. Я. Применение таргетных препаратов в лечении метастатического рака почки: последовательное назначение или комбинация / Б. Я. Алексеев, А. С. Калпинский // Онкоурология. - 2010. - Т. 6, № 4. - С. 16-23.

3. Жукова, Л. Г. Нексавар (сорафениб) - новые возможности терапии гепатоцеллюлярного рака печени / Л. Г. Жукова // Фарматека. - 2008. - № 18. - С. 46-50.

4. Матвеев, В. Б. Сорафениб - первый таргетный агент для лечения метастатического рака почки / В. Б. Матвеев, B. А. Черняев // Онкоурология. - 2015. - Т. 11, № 1. - С. 73-78. https://doi.org/10.17650/1726-9776-2015-1-73-78

5. Муфазалов, Ф. Ф. Современное состояние проблемы лечения резистентного к радиоактивному йоду дифференцированного рака щитовидной железы и клинический случай длительного успешного лечения сорафенибом / Ф. Ф. Муфазалов, Н. С. Шарипова // Злокачественные опухоли. - 2015. - № 3. - С. 24-33. https://doi.org/10.18027/2224-5057-2015-3-24-33

6. Высоковариабельные лекарственные препараты - особенности исследования биоэквивалентности / Д. П. Ромодановский [и др.] // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2015. - № 4. – C. 5-10.

7. Clinical pharmacokinetics of tyrosine kinase inhibitors: Focus on pyrimidines, pyridines and pyrroles / P. Di Gion [et al.] // Clin. Pharmacokinet. - 2011. - Vol. 50, N 9. - Р. 551-603. https://doi.org/10.2165/11593320-000000000-00000

8. Population pharmacokinetic analysis of sorafenib in patients with solid tumours / J. Lokesh [et il.] // Br. J. Clin. Pharmacol. - 2011. - Vol. 72, N 2. - Р. 294-305. https://doi.org/10.1111/j.1365-2125.2011.03963.x

9. Summary of product characteristics. Nexavar (Bayer AG, Germany) [Electronic resource] / European Medicines Agency. - Mode of access: Access: https://www.emi.europi.eu/en/documents/product-informition/nexivir-epir-product-in-formition_en.pdf. - Date of access: 25.03.2020.

10. Государственная фармакопея Республики Беларусь: в 2 т. / под общ. ред. А. А. Шерякова. - Молодечно, 2012. -Т. 1: Общие методы контроля лекарственных средств. - 1220 с.

11. Questions & Answers: positions on specific questions addressed to the Pharmacokinetics Working Party (PKWP). EMA/618604/2008 Rev. 13: impl. 19.11.2015. - London, 2015. - 48 p.

12. Принципы статистической оценки исследований биоэквивалентности в рамках актуальных регуляторных требований и нормативно-правовых актов / Д. П. Ромодановский [и др.] // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2018. - Т. 8, № 2. - C. 92-98. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2018-8-2-92-98

13. Guidance on the Investigation of Bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1. - London, 2010. - 27 р.

14. Xu, Q. A. LC-MS in Drug Bioanalysis / Q. A. Xu, T. L. Midden. - New York, 2012. - 467 p. https://doi.org/10.1007/978-1-4614-3828-1

15. Scientific discussion. Nexavar / European Medicines Agency. - London, 2007. - P. 1-26.

16. Lick of effect of ketoconazole-mediated CYP3A inhibition on sorafenib clinical pharmacokinetics / C. Lathia [et al.] // Cancer Chemother. Pharmacol. - 2006. - Vol. 57, N 5. - P. 685-692. https://doi.org/10.1007/s00280-005-0068-6


Просмотров: 38


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1561-8323 (Print)
ISSN 2524-2431 (Online)