Preview

Доклады Национальной академии наук Беларуси

Пашыраны пошук

Исследование биоэквивалентности лекарственных средств Флутриксан и Нексавар

https://doi.org/10.29235/1561-8323-2020-64-4-466-476

Анатацыя

Открытое рандомизированное перекрестное с репликативным дизайном (3 периода, 3 последовательности) биоэквивалентное исследование было проведено с целью оценки сравнительной биодоступности сорафенибсо-держащих лекарственных средств Флутриксан (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, производство Института биоорганической химии НАН Беларуси, Республика Беларусь) и Нексавар (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, производство Bayer Pharma AG, Германия) в условиях однократного приема дозы натощак у здоровых добровольцев. Показано, что для сравниваемых лекарственных средств выполняются все критерии, использованные для установления их биоэквивалентности. Отношения геометрических средних исследуемых фармакокинетических параметров AUC0-72,T / AUC0-72,R и Cmax,T / Cmax,R и соответствующие 90 %-ные доверительные интервалы укладываются в допустимые границы интервала приемлемости (80,0-125,0 %). Оба лекарственных средства хорошо переносятся и имеют приемлемый профиль безопасности. С учетом этих данных можно заключить, что воспроизведенное лекарственное средство Флутриксан биоэквивалентно оригинальному лекарственному средству Нексавар.

Праглядаў: 1541


Creative Commons License
Кантэнт даступны пад ліцэнзіяй Creative Commons Attribution 3.0 License.


ISSN 1561-8323 (Print)
ISSN 2524-2431 (Online)